Farmaci generici e originali: quali sono le differenze

Tutto ciò che c'è da sapere sui cosiddetti "medicinali equivalenti"

Un farmaco generico, detto anche equivalente o bioequivalente, è un medicinale che presenta lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica, lo stesso dosaggio e la stessa via di somministrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto. Di conseguenza, dal punto di vista terapeutico, è equivalente al prodotto di marca.

Il farmaco generico è uguale all'originale?

I medicinali equivalenti hanno lo stesso principio attivo di quelli originali, ma possono avere una composizione differente o possono essere stati prodotti con una diversa tecnologia farmaceutica. Malgrado questo, tuttavia, gli equivalenti sono prodotti che hanno lo stesso valore di quelli di marca e non provocano effetti collaterali diversi  più gravi.

Come si stabilisce l'equivalenza dei due farmaci?

Un farmaco di marca è definito tale in quanto farmaco brevettato: l'azienda che individua un nuovo principio attivo lo brevetta dando vita a una specialità medicinale la quale, senza il permesso di chi detiene il brevetto, non potrà essere commercializzata. Una volta scaduta la copertura del brevetto, altre aziende, una volta ottenuta l'autorizzazione dall'autorità competente (nel caso delI'Italia costituita dal ministero della Salute), possono commercializzare il medicinale equivalente. Per determinare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e originale viene preso in considerazione il parametro della biodisponibilità del medicinale, il quale indica a che velocità e in che quantità il principio attivo viene assorbito dall'organismo. Se i valori di biodisponibilità del farmaco equivalente sono uguali a quelli dell'originale, i due farmaci vengono definiti bioequivalenti.

L'unica vera differenza tra farmaco di marca e farmaco equivalente

Tra un farmaco di marca equivalente ed uno di marca, da un punto di vista farmacologico, non esiste nessuna differenza: la parità dell'efficacia è infatti garantita all'atto della registrazione dal ministero della Salute. L'unica differenza, di fatto, sta nel prezzo: il farmaco generico, non necessitando delle spese per gli studi di ricerca, sicurezza ed efficia, deve prevedere all'atto della registrazione un prezzo inferiore all'originale di almeno il 20%.

Perché costa meno del farmaco di marca?

Chi produce un medicinale equivalente non deve ripetere gli studi di sicurezza ed efficaci già condotti dal produttore del medicinale di marca. Basta infatti presentare all'agenzia competente quei documenti che attestino la bioequivalenza del prodotto, l'idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.

Il farmacista è sempre tenuto a informare l'acquirente dell'esistenza di un farmaco generico equivalente all'originale. Lo stesso vale per i medici del servizio sanitario nazionale (ssn), i quali devono informare l'assistito dell'esistenza dei farmaci generici. Il cittadino, poi, sarà libero di decidere se comprare l'originale o l'equivalente.

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